丸山ワクチン

http://vaccine.nms.ac.jp/丸山ワクチンの誕生
丸山ワクチン(SSM=SpecificSubstanceMARUYAMA)は1944年、皮膚結核の治療薬として誕生しました。ワクチンの生みの親である故 丸山千里博士(元日本医科大学学長・1901〜1992年)にちなんで後に丸山ワクチンと呼ばれるようになりました。皮膚結核に対して驚くべき効果をもたらしたこのワクチンは、ハンセン病の皮膚障害、発汗障害、神経障害にも効果を上げました。

皮膚結核やハンセン病の治療に打ち込むなかで、あるとき、この二つの病気にはガン患者が少ないという共通点が見つかりました。このようにして、ガンに対するワクチンの作用を調べる研究が始まりました。

故 丸山千里博士


1964年の暮れ、丸山は実際のガン治療にワクチンを用いることを決意し、知り合いの医師にワクチンを使ってみてくれるように依頼しました。そのうちに、あちこちの医師から「ガンの縮小がみられる」などの報告が届くようになります。なによりも驚いたのは、ワクチンを打った末期ガンの患者さんの中に、ガンと共存して何年も元気に暮らす人が現れるようになったことです。

「ワクチンを使えば、人がガンと共存できる道が開けるのではないか?」丸山は、体からガンを排除する従来の治療法ではなく、ガンを体内に宿したまま生きる方法もあると確信し、こうしてワクチン療法によるガン治療が始まりました。

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●丸山ワクチン・4つの特長
丸山ワクチンの4つの特長について述べておきましょう。

（１）副作用がほとんどない
（２）延命効果が見られる
（３）自覚症状の改善が図れる
（４）ガン腫の増殖が抑えられる

（１）副作用がほとんどない
丸山ワクチンは細胞に対して毒性を持たず、副作用の心配がほとんどありません。だからどのような段階のガンであっても、また、患者さんの体の衰弱が激しくても、長期にわたって安心して使うことができます。進行したガンの患者さんで、10年、20年とワクチンを続けておられる方も珍しくありません。患者さんにとって最大の利点です。

（２）延命効果が見られる
現在、ワクチンを使う患者さんの中には末期ガンと呼ばれる段階の方が多くいらっしゃいます。その半数以上は、体が弱りきっていたりガンの転移が広範囲に及んでいたりして、手術療法や放射線療法などの治療法を選択できません。そうした患者さんが丸山ワクチンで5年、10年と長期延命できることは非常に大きな意味をもっています。

（３）自覚症状の改善が図れる
ガンが進行すると痛みや貧血など、患者さんにとって大変つらい自覚症状が現れますが、丸山ワクチンにはこうした苦痛をやわらげる作用があります。自覚症状が改善されることで、たとえ体内にガンが残っていたとしても、患者さんは通常の生活を送る ことができるようになるのです。

（４）ガン腫の増殖が抑えられる
ワクチンを続けていくと、コラーゲン(細胞と細胞をつないでいる線維状のたんぱく質)が増殖しガン細胞を封じ込めます。ガン細胞が周囲の組織に侵入しようとしても、コラーゲンの線維が追いかけてがんじがらめに包囲します。この「封じ込め」作用が、ガンを縮小し、場合によっては完全に消し去ることもあります。

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●治療実績をあげる丸山ワクチン
丸山ワクチンがガン治療の現場で用いられるようになって40年近い年月が経過しました。1964年から2002年3月末日現在までに、ワクチンの治験は国公立の病院をはじめ全国の病・医院で実施され、丸山ワクチンの投与を受けた患者さんの総数は約35万6000人に上っています。

図は手術でガンを取りきれなかった患者さん126名を対象に、抗ガン剤のみの治療（Aグループ）と抗ガン剤と丸山ワクチンの併用治療（Bグループ）の2群に分けて生存率を調べたものです。治療を開始して50カ月の生存率は、ワクチンを併用したグループは、抗ガン剤のみのグループより15.2％高く、これはワクチンを併用すれば1000人あたり152人の割合で延命効果があることを意味しています。

胃ガン非治癒切除症例の生存曲線（Kaplan-Meier法）-解析II-

「基礎と臨床」Vol.17 No1 Jan　'83より



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●ガンの増殖を抑える丸山ワクチン
そもそもガンはどういう病気なのか
人体はおよそ60兆個の細胞が集まってできています。ガンは、この膨大な数の正常細胞のうちのたった一つの細胞が、ガン細胞に変化するところから始まります。正常細胞がガン細胞に変わると、次のような特徴を持ちます。

＜無限に増殖する＞
ガン細胞は宿主（患者さん）から栄養をとれるだけとって、ひたすらふえ続けようとします。

＜浸潤する＞
ガン細胞はたんぱく質を破壊する酵素を出し、周囲の組織や臓器の壁を食い破って体の奥深くへ侵入し広がっていきます。

＜転移する＞
ガン細胞は群をなすまでに成長すると、血液やリンパ液に乗って体の別の場所へ移動し、移動した先々の組織や臓器を破壊していきます。

こうした性質はガンが成長するに従って現れてきます。ガンはその成長過程に即して、「早期ガン」「進行ガン」「末期ガン」に分けることができます。早期ガンのなかでもごく初期のものは「初期ガン」、また、現在はガンではないけれどもほうっておけば将来ガンになる可能性があるものを「前ガン病変」と呼びます。

早期ガンとは、ガン細胞はあるけれどもまだ浸潤や転移は起こっていない状態です。したがって、手術でガンを確実に取り去ることができ、完治も期待できます。

治療が難しくなるのは、浸潤、転移が起こる進行期以降です。この時期では、ガンが体のあちこちに転移していることが多く、手術によって完全にガン病巣を取り除くことが非常に困難となります。また、ガン細胞が広がるにつれて、臓器や組織の正常な働きが侵され、患者さんの全身状態も悪くなるという問題も生じます。

このようにガンは進行するにしたがって性質が変わっていくので、治療の取り組み方も初期、早期と進行期以降ではおのずと異なってきます。

ガン治療の三大療法
ガン治療の三大療法といわれているのが「手術療法」「放射線療法」「化学療法」です。丸山ワクチンを用いる治療法は第四の療法と言われる「免疫療法」に属します。

＜手術療法＞
ガンを排除するという点で、病巣が限局している早期には最も理にかなった治療法で、完治する例も数多くみられます。ガンが進行し、肉眼で見ることのできない小さなガンが散らばっている場合、手術で完全に取り除くことは難しくなります。

＜放射線療法＞
技術は格段に進歩し、高い治療効果を上げています。被曝線量は以前に比べかなりコントロールできるようになっていますが、他の治療法と同様、ある程度の副作用（白血球の減少、吐き気、食欲不振、手足のむくみやしびれ、皮膚のかゆみやただれ）が見られることがあります。

＜化学療法＞
薬（いわゆる抗ガン剤）でガンを破壊する治療法です。ただし、一般に抗ガン剤は副作用の強いものが多く、腫瘍を小さくできる反面、嘔吐、発熱、全身倦怠、白血球減少などの副作用は患者さんの体を衰弱させます。副作用の影響を考えると、ガンが進行し患者さんの体力も弱っている場合、抗ガン剤の使用には慎重な検討が必要です。

※ 三大療法はいずれもガン細胞を排除・攻撃するという点に主眼がおかれています。医師はガンの種類、進行度、患者さんの体の状態に応じて、これらの治療法の中のいくつかを組み合わせて治療を行います。早期ガンであれば、ガン細胞の数が少ないうえに発生した場所も限られているため、病巣をねらい撃ちするこれらの局所療法は大いに効果を発揮しますが、ある程度副作用が伴い、また、ガンの進行期以降には効力を発揮しきれないという限界もあります。



丸山ワクチンの働き
丸山ワクチンは免疫※の働きを強化することによって、間接的にガンの増殖、浸潤、転移を阻みます。すなわち、リンパ球やマクロファージ（生体内の異物をたべてしまう細胞）ナチュラルキラー細胞（直接ガン細胞を殺す）などが活性化し、様々なサイトカイン（生理活性物質、例えばインターフェロン）が誘導されることによってガンにとって環境が悪化し、ガンは自滅していくわけです。

もう一つ大きな作用としては、コラーゲン（体内の細胞と細胞の間を埋める結合組織）の増殖作用があります。ワクチンの注射によって、多量のコラーゲンがガン細胞の周囲に作られ、ガンを封じ込めてしまいます。同時に、ガンの栄養補給路もコラーゲンが遮断してしまい、ガンの増殖、転移を阻止します。

※免疫：
　 人体には侵入してくる細菌やウィルス、ガン細胞など、体に不利益をもたらすものを処理しようとする防衛能力が備わっています。この防衛システムを免疫といいます。しかし、ガン細胞はリンパ球が「敵」と見破るためのきわだった抗原を持たず、監視網をくぐりぬけて増殖します。





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●幅広い部位のガンに有効な丸山ワクチン 免疫療法であるので、ガンの部位・種類を問わず対象になりうる。

SSM使用ガン患者数（使用期間1ヶ月未満は除く、1979年から2001年まで）
3年以上
単位：人 5年以上
単位：人 患者数
単位：人 3年以上使用率
単位：％ 5年以上使用率
単位：％

胃ガン 5,654 3,406 41,423 13.65 8.22
肺ガン 1,883 934 24,300 7.75 3.84
大腸・直腸ガン 3,106 1,824 20,746 14.97 8.79
乳ガン 3,608 2,240 11,553 31.23 19.39

子宮ガン 1,718 1,077 6,660 25.80 16.17
食道ガン 401 220 3,797 10.56 5.79
胆道ガン 263 133 4,483 5.87 2.97
卵巣ガン 884 498 4,890 18.08 10.18

肉腫 254 151 1,453 17.48 10.39
膵ガン 374 208 7,096 5.27 2.93
上顎ガン 243 148 1,067 22.77 13.87
咽頭・喉頭ガン 582 365 2,476 23.51 14.74

肝ガン 884 417 8,951 9.88 4.66
膀胱ガン 553 357 2,124 26.04 16.81
脳腫瘍 341 225 1,714 19.89 13.13
皮膚ガン 96 59 376 25.53 15.69

精上皮腫 101 65 259 39.00 25.10
悪性リンパ腫 336 221 1,567 21.44 14.10
舌ガン 255 180 1,006 25.35 17.89
縦隔腫瘍 86 47 486 17.70 9.67

悪性黒色腫 99 67 425 23.29 15.76
脊髄腫瘍 29 20 152 19.08 13.16
多発性骨髄腫 75 34 344 21.80 9.88
尿管腫瘍 80 51 388 20.62 13.14

前立腺ガン 428 237 1,766 24.24 13.42
混合腫瘍 22 16 51 43.14 31.37
甲状腺ガン 378 244 990 37.18 24.65
耳下腺ガン 56 34 290 19.31 11.72

腎ガン 369 200 2,000 18.45 10.00
白血病 61 35 398 15.33 8.79
その他 1,696 1,048 9,174 18.49 11.42

総計 24,915 14,761 162,405 15.34 9.09



ガンの部位別のSSMの使用期間
（1979年4月から1994年5月まで）

円グラフ1〜4からもわかるように、ワクチンを使う患者さんの約9割は病気が末期ガンと呼ばれる段階（ステージIII、IV期）まで進んでいる。身体が衰弱していたり、ガンの転移が広範囲に及んでいたりする条件を考えると、3年以上、5年以上の長期使用者の比率はかなり高い数値と考えられる。
※ステージとはガンの進行段階のことで、数字が大きくなるほど病気が進行していることを示す。
※ワクチン使用者のうち3割は1クール（約40日）内で終了しているというデータもある。表は単純集計のため、「3年未満」の中には、回復によりワクチンを終了した人や途中で追跡調査ができなくなった人が含まれる。




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●丸山ワクチン治療を受けられる病院 指定、制限はありません。全国どこの病院、医院、診療所でも治療は受けられます。医師の了解が得られたら承諾書を書いて頂いてください。
治験承諾書リンク→



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●有償治験薬とは 治験とは、開発された新薬を厚生省が認可するのに十分な要件（有効性があるか、副作用はないか）を備えているかどうかを、一定の条件に適合した実際の患者さんに使ってテストすることです。いわば実験ですから、治験薬は本来無料です。しかし丸山 ワクチンは、限定された方だけではなく、希望されたガン患者さんばどなたでも使うことができます。特例として1981年厚生省は、実費を患者さんに負担して協力していただく治験薬＝有償治験薬ということを認めました。




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●丸山ワクチンの治療を受けるまでの流れ
（1）治験を引き受けていただける医師を見つける
（2）必要書類の用意
（3）ワクチン療法研究施設へ

（1）治験を引き受けていただける医師を見つける
第一に、丸山ワクチンによる「治験」を引き受けていただける医師（担当医師）を見つけてください。患者さんの病状を最もよく把握している主治医にお願いするのがよいでしょう。ただし、週3回注射に通わなければなりませんので、近所にかかりつけの医師（ホームドクター）がいればその医師に相談する方が便利な場合もあります。

（2）必要書類の用意
担当医師が決まりましたら、治験承諾書（丸山ワクチンによる治験を引き受けるという担当医師の承諾書）とSSM治験登録書（現在までの治療経過をまとめた書類）への記入をお願いしてください。これらの書類は当研究施設に用意してあります。下記の「関係書類一覧」からダウンロードできますので、ご利用ください。

お急ぎのときは、とりあえず、書式は問いませんので、担当医師に「紹介状の形式で『丸山ワクチンの治験を引き受けること』と現在までの治療経過（概略でも可）とを書いてください」とご依頼ください。その書類で代用できます。
この場合は、再診時に当方所定の書類をご提出（郵送可）いただきます。
関連書類一覧→

（3）ワクチン療法研究施設へ
書類が入手できましたら、初回は、担当医師に代わってご家族か身内の方にワクチン療法研究施設へ来院していただきます(予約の必要はありません)。診療はありませんのでご本人がいらっしゃる必要はありません。 ※不特定多数の患者さんを対象とする代行業者などに丸山ワクチン（治験薬）を交付することはできません。これは厚生省(当時)令にも定められています。初回SSM申し込みの手続きと説明会は、患者さん本人またはそのご家族・身内の方に治験内容の説明を行い、同意を得る（インフォームド・コンセント）の場ですのでご理解とご協力をお願いします。

住所：
〒113-8706
東京都文京区千駄木1-1-5
日本医科大学付属病院ワクチン療法研究施設
電話：[phone]（内線5365）　交通案内はこちらから(別ウインドウ)

受付日：
月・火・木、9：00〜11：00（祝祭日、年末年始12/30〜1/4、日本医科大学の創立記念日4/15は休み）




手続きと説明会：
　 受付、カルテの作成後、説明会にご出席いただきます。手続きと説明会で、約2時間かかります。9：20までに受付を済まされた方は、11：20頃に説明会が終了しますが、9：20以降に受付のときは説明会の終了は13：00頃となります。説明会の終了後、丸山ワクチン１クール分（20本、40日分）をお渡しします。

費用：
　 有償治験の費用は1クールにつき9,000円（消費税別）ですので、9,450円をお支払いください。この外に、注射を行う医療機関に注射料（技術料）、文書料等を支払う必要があります。

その他：
　 ＜本人も家族も行けず、代理の当てもない場合＞
丸山ワクチンは有償治験薬という特殊な取り扱いの薬ですから、説明会で薬についてや今後の手続きについて等の説明をお聞きになり、内容をよく理解した上でお使いになることが必要です。遠方の方は大変かと思いますが、何とか都合をつけてご来院ください。
丸山ワクチン（治験薬）を代理で受け取りにいくという代行業者は、厚生省（当時）令により認められていません。
なお、医師が見つからず、お困りの場合は「患者・家族の会」にご相談になることも一つの方法でしょう。

丸山ワクチン患者・家族の会：
03-3823-4620
　 受付日：ワクチン療法研究施設に同じ
月・火・木、9：00〜13：00（祝祭日、年末年始12/30〜1/4、日本医科大学の創立記念日4/15は休み）


＜治療に際しての制限事項＞
制限は特にありません。抗ガン剤や放射線と併用しても併用により副作用が出たという報告はありません。



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●再診時（2回目以後）の入手方法
直接来院なさる方法と郵便による申込方法があります。詳細は初回来院の際にお渡しする書類(141キロバイト)をご覧ください。


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●丸山ワクチン治療の実際
（1）基本的な使用法
通常SSM(A)および(B)を隔日で交互に皮下注射します。
交互の場合は、例えば、第1日（A）、第2日（休）、第3日（B)、第4日（休）、第5日（A）という具合に注射します。 注射日 １ ２ ３ ４ ５ ６ ７ ８ ９ 10 .....
ＳＳＭ A 休 B 休 A 休 B 休 A 休 .....


但し、通院の場合は休診日を避け、週3回（例えば月・水・金）注射します。病状・経過によっては(A)単独または(B)単独で使用する場合もあります。

（2）開始時期
ワクチンを開始する時期は、ガンとわかったときから使い始めるのが理想的ですが、それが無理であれば手術して退院してからでもよいでしょう。手術療法、放射線療法、化学療法のいずれと併用しても副作用の報告はありません。むしろ、どのような治療法を選択した場合でも、ワクチンを併用されることをお勧めします。ガンは局所療法だけでは捕らえきれない相手です。悪い部分をしっかり叩きながら全身の抵抗力をしっかり強化し、ガンを体全体で迎え撃つことが必要です。

（3）使用期間
通常は、ワクチンを使い始めて最初の3年間は1日おき、または週3回注射します。ワクチンの治療開始後3年間、再発や転移がなければ注射の回数を週2回、5年まで続け、異常がなければ週1回に減量し、適宜終了します。また、明らかにガンの消失が認められている場合でも、患者さんの親、兄弟、親類にガンが多発しているようなケースでは、再発予防のために長期的にワクチンを継続している方もいらっしゃいます。

（4）開始後のスケジュール
丸山ワクチンは1回に1クール分（20本、40日分）お渡しします。次回分をお申し込みの際は、毎回、担当医師が病状経過を記載したSSM臨床成績経過書の提出が必要です。検査項目・回数は患者さんの状況により異なります。担当医のご判断により検査を行わなかったときは、検査結果の欄は空白でかまいません。
直接来院する場合は、医師が面談の上、丸山ワクチンをお渡しします。郵送の場合は、手続き、郵送期間として10日ほどかかりますので、丸山ワクチンがなくなる2週間ほど前に手続きを開始してください。


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●費用 有償治験の費用は、1クール分（通常はA=10本、B=10本、隔日注射により40日分）につき9,000円＋消費税＝9,450円です。この外に医療機関に支払う注射料（技術料）、文書料（経過書作成）等が必要ですが、自費診療になりますので、いくらという規定はありません。


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開発の経緯と現状
丸山ワクチン（まるやまワクチン、英：Specific Substance Maruyama；SSM）とは、1944年に皮膚結核の治療薬として誕生した薬。蛋白質を除去したヒト型結核菌青山B株から抽出したリポアラビノマンナンおよびその他のリポ多糖(LPS)を主成分とする。

発明者丸山千里（まるやま ちさと。日本医科大学名誉教授・元学長、1901.11.27〜1992.3.6）の名前から後に「丸山ワクチン」と呼ばれるようになったこのワクチンは、ドイツのロベルト・コッホが1890年に発明したヒト型結核菌製剤ツベルクリンにヒントを得ている。現在では結核診断用の薬剤として知られるツベルクリンは、もともとは結核の免疫療法として開発されたものだったが、逆に症状を悪化させる結果を招き、治療薬としては失敗に終わった。丸山はコッホの試みに強い関心を持ち、「副作用につながる毒素を特定し、それをツベルクリンから取り除く」という発想の下に実験に着手。その結果、ヒト型結核菌においては蛋白質が病状を、多糖体が治癒を促進するものであることを突き止めた。

1945年より丸山は、開発した多糖体を主成分とするワクチンによる治療を開始。皮膚結核、肺結核に対して著しい効果をもたらすだけでなく、やがて結核菌近縁の抗酸菌であるらい菌を病原とするハンセン病にも効果が確認された。

丸山はさらに、上述2種の病の患者にはがんが少ないという観察結果をもとに（実際の因果関係は不明で交絡因子[1]によるバイアスが推測されている）、がん治療にワクチンを用いることを決意する。 そして、昭和40年代以降『がんの特効薬』との噂が一気に高まり、医薬品の承認の手続きより世論が先行することになってしまった。 癌患者やその家族の団体による嘆願署名運動などが行われ、国会でも医薬品として扱うよう要請された[1]が、今日においても、その薬効の証明の目処は立っておらず、医薬品として承認されるには至っていない。


[編集] 支持者の動向
丸山ワクチンは、現在も、有償治験薬という中途半端な位置づけのままである。丸山ワクチンによる治療を望む患者あるいはその家族は、丸山ワクチンの治験を引き受けてくれる医師を探し出し、治験承諾書（丸山ワクチンによる治験を引き受けるという担当医師の承諾書）[2]およびSSM治験登録書（現在までの治療経過をまとめた書類）[3]を整えさえすれば、丸山ワクチンの投与が受けられるという1972年以来の状況が続いている。

なお、放射線療法による白血球減少症の治療薬として、1991年認可された「アンサー20」（ゼリア新薬工業）は、丸山ワクチンと同成分である。丸山ワクチンが効果ありとされた白血球減少症は、悪性腫瘍によって引き起こされる症状、あるいは、その化学療法や放射線療法時の副作用である。丸山および丸山ワクチンの支持者たちは、抗がん剤として認可されることを切望していたが、"放射線療法時の白血球減少抑制剤"としての認可に留まり、生みの親である丸山が部分認可の9カ月後に死去したため、丸山の生存中にはついに抗がん剤としての認可は果たせなかった。しかし、支持者たちの需要は以後も衰えず、末期がん患者の最後の切り札と位置づけ、現在でも抗がん剤としての一刻も早い認可を望んでいる。


[編集] 脚注
^ 第０９５回国会　社会労働委員会　第３号

[編集] 関連項目
将棋棋士の丸山忠久九段が、ゴキゲン中飛車戦法への対策として編み出した指し方を、本項に因んで丸山ワクチンと呼んでいる。
テレビアニメ 『攻殻機動隊 STAND ALONE COMPLEX』に架空の薬品として登場する村井ワクチンとそのシナリオは、丸山ワクチンをモデルにしている。
自律神経免疫療法

http://www.geocities.jp/maruyama_vaccine/
丸山ワクチンで治療する全国の病医院リスト
http://www.geocities.jp/maruyama_vaccine/mlist.html#h


丸山ワクチン
http://www.geocities.jp/maruyama_vaccine/whatssm.html